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国际标准

EN ISO 20857-2013 欧盟标准

作者:未知发布时间2020-05-18
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Quality management system elements
5 Sterilizing agent characterization
6 Process and equipment characterization
7 Product definition
8 Process definition
9 Validation
10 Routine monitoring and control
11 Product release from sterilization/depyrogenation
12 Maintaining process effectiveness
Annex A (informative) - Guidance on the application of
 this International Standard
Annex B (informative) - Process definition based on
 inactivation of the microbial population in its
 natural state (bioburden-based approach)
Annex C (informative) - Process definition based on the
 inactivation of reference microorganisms and
 knowledge of bioburden (combined bioburden/biological
 indicator approach)
Annex D (informative) - Conservative process definition
 based on inactivation of reference microorganisms
 (overkill method)
Annex E (informative) - Process development
Bibliography
Annex ZA (informative) - Relationship between this European 
 Standard and the Essential Requirements of EU 
 Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical 
 Devices
Annex ZB (informative) - Relationship between this European 
 Standard and the Essential Requirements of EU 
 Directive 93/42/EEC on Medical Devices
Annex ZC (informative) - Relationship between this European 
 Standard and the Essential Requirements of EU 
 Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical 
 devices
标准简介:Defines requirements for the development, validation and routine control of a dry heat sterilization process for medical devices.